2025版藥典4041預灌封注射器組件密封性檢查法及儀器介紹

預灌封注射器作為一種先進的藥品包裝形式，其密封性能直接關系到藥品的質量和安全。因此，對預灌封注射器進行嚴格的密封性測試是確保其符合質量標準的重要環(huán)節(jié)。?2025版藥典4041預灌封注射器組件密封性檢查法主要包括兩種方法：護帽與套筒密封性檢查法和活塞與套筒密封性檢查法。?

護帽與套筒密封性檢查法

?方法一?：通過拉壓試驗機向已裝配好的注射器推桿施加壓力。

?方法二?：在注射器內填充介質后施加壓縮空氣提供壓力。

兩種方法均要求向注射器內施加110kPa的壓力，這一壓力是基于充裝藥液過程的工藝條件確定的。測試完成后，檢查護帽與套筒連接處是否有泄漏?。

預灌封注射器組件護帽與套筒密封性的檢測選用濟南三泉智能研發(fā)生產的XLY-06S醫(yī)療器械泄漏測試儀，儀器采用正壓法測試原理，高精度壓力傳感器保證測試結果的準確性，試驗量程可選，試驗過程一鍵化操作，一次可測定多種壓力，快速評價產品整體密封效果及是否泄漏。

XLY-06S 醫(yī)療器械泄漏正壓測試儀

活塞與套筒密封性檢查法

將預灌封注射器裝入標示裝量的水，密封套筒錐孔或針孔并連接壓力表。

從垂直于推桿的方向施加規(guī)定的側向力，同時向注射器施加規(guī)定的軸向力。保持30至35秒，檢查活塞處是否有液體泄漏。該測試方法用于驗證活塞與套筒間的密封可靠性，模擬注射器在臨床使用或運輸中可能承受的壓力環(huán)境?。

預灌封注射器組件活塞與套筒密封性檢測選用濟南三泉智能研發(fā)生產的ZGS-05注射器密合性測試儀，通過將注射器固定在測試臺上，對注射器芯桿施加一定的壓力，然后對注射器整體加壓，檢測注射器是否泄漏。采用高精度力值傳感器和壓力傳感器，保證測試精度，微電腦控制，智能化操作，具備GMP要求權限管理功能。

ZY-6S 注射器密合性正壓測試儀

2015 至 2025 年間，預灌封注射器密封性測試方法實現(xiàn)技術躍遷。2025 版《中國藥典》通過融合國際前沿技術與本土化需求優(yōu)化標準體系，其核心升級體現(xiàn)在測試場景模擬精度與數(shù)據(jù)追溯性要求的提升。濟南三泉智能的檢測設備以技術迭代響應這一趨勢：通過高精度壓力 - 力值協(xié)同控制系統(tǒng)，實現(xiàn)對新版藥典中動態(tài)密封性能評估指標的精準復現(xiàn)，其模塊化設計與 LIMS 系統(tǒng)對接能力，為產業(yè)鏈提供了從研發(fā)驗證到規(guī)?；a質控的全場景合規(guī)解決方案，成為標準落地的關鍵技術載體，也為預灌封注射器的研發(fā)、生產和質量控制提供了更加科學嚴謹?shù)臉藴室罁?jù)。